国内知名生物科技上市公司金斯瑞生物科技（以下简称“金斯瑞”）9月21日晚间发布公告称，因受相关部门调查，公司董事长、非执行董事兼控股股东之一章方良博士目前正处于“监视居住”状态，集团4名其他员工被拘留讯问。

消息发出后，9月22日上午金斯瑞股价开盘后便大跌，早盘跌幅最多超过25%。而其美国上市子公司传奇生物前一晚在纳斯达克也曾最多跌近20%。作为国内老牌的的生命科学研究与应用服务及产品供货商，金斯瑞技到底发生了什么事？

金斯瑞方面对界面新闻回应称，一切以公司公告为准，目前暂无更多信息透露。

根据金斯瑞公告，今年9月17日，中国海关缉私部门对公司位于南京和镇江的公司地点进行了检查，该检查是关于公司涉嫌违反中国法律关于进出口的规定。除了章方良与4名公司员工被控外，金斯瑞称，监管机构尚未提供任何文件表明对章方良的监视居住与他担任本公司或本公司之任何子公司的高级管理人员或董事有关。

也就是说，目前海关缉私部门关注的重点在于金斯瑞的进出口业务，而金斯瑞作为一家服务性的CRO/CDMO（受托研究机构/药品合同开发及生产组织），其主要面对生物医药企业与学术机构提供研发与生产服务。

据其官网介绍，目前公司的主要服务与产品包括基因合成服务、多肽合成服务、蛋白表达服务、试剂抗体服务、引物合成服务、一站式生物药研发服务、CRISPR/Cas9服务（即基因编辑技术）和其他目录产品；公司已建立四个主要平台，包括受托研究机平台、生物药品合同开发及生产组织平台、工业合成产品平台和综合性全球细胞治疗平台（即金斯瑞子公司传奇生物）。

根据其业务性质，有不少业内人士猜测，金斯瑞本次涉事可能是违反了国家人类遗传资源采集办公室（以下简称“人遗办”）关于人类遗传资源出境的相关规定。

2015年，国家科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做出了进一步规范和完善，强化了对人类遗传资源活动的全过程管理，于2015年10月开始正式实施这一行政许可审批。

根据规定，人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。人类遗传资源所产生的数据等信息资料属于人类遗传资源范畴。

对于生物医药行业来说，这一规定主要是对于临床试验及其伴随诊断的限制，一般来说，在国内临床试验中采集的器官、组织、细胞、血液、DNA等遗传资源不被允许运送到国内进行检测或审查。但在实际操作中，存在一些国外监管部门不认可国内检测结构、检测结果，或是国内缺乏相关检测能力等问题，因此，偷运相关人类遗传资源出境以满足临床试验监管方要求之事偶有发生。如2018年科技部曾处罚药明康德、华大基因与艾德生物等多家企业，便涉及“人血变狗血”、人类遗传资源信息网上出境等违规运送人类遗传信息出境事件。

不过据了解，目前一般情况下，如国际性的多中心临床试验中，中国区部分临床试验的相关人类遗传资源信息可在国内实现检测、审查。

从人类遗传资源信息角度看，金斯瑞可能存在的“踩雷”点主要在于其基因合成、基因编辑业务，以及子公司传奇生物的CAR-T研发。

另一种声音则猜测，也可能与新冠疫情业务有关。金斯瑞上半年已开发出新冠病毒检测试剂盒，并与美国科研机构合作开展新冠抗体研发工作，不过单从这些业务内容上看，并无任何违反规定之处。